“Vier jaar wachten op een stempel, en die stempel was uiteindelijk een pdf”

“Vier jaar wachten op een stempel, en die stempel was uiteindelijk een pdf”

Het middel tegen spierverzwakking dat sinds vorig najaar in de apotheek ligt, heeft er zeven jaar over gedaan. Roos Van Wyseur (43) volgde het dossier van bij de eerste indiening. Ze kijkt terug op een traject dat volgens haar meer over agenda's ging dan over moleculen.

Wanneer wist u dat het zou lukken?

“Pas toen de productielijn er stond. Niet toen de resultaten binnenkwamen, en zelfs niet toen het dossier volledig verklaard werd. Een middel bestaat pas als iemand het in ampullen kan gieten, en die beslissing valt in een vergaderzaal, niet in een labo.”

Toch begint alles bij de wetenschap.

“Uiteraard. Ik kom zelf uit het medisch onderzoek, ik heb daar tussen 2011 en 2015 vier jaar in gezeten, en ik heb een gezonde eerbied voor wie een studieprotocol overeind houdt. De proef met 214 deelnemers die Lander Sercus mee opzette, was degelijk werk. Maar tussen dat resultaat en een doosje in de apotheek zit een traject dat niemand ooit uitlegt.”

Wat liep er mis?

“Niets, en dat is net het probleem. Elke stap was verdedigbaar. De aanvraag ging in 2019 de deur uit. In 2021 kwam er een vraag om extra stabiliteitsgegevens. Daar ging veertien maanden over. Toen die er waren, had de producent net beslist om de vestiging waar het middel gemaakt zou worden te verhuizen, en mocht het productiedossier opnieuw. Zo verlies je twee jaar zonder dat iemand een fout maakt.”

De producent kondigde intussen wel een investering van 60 miljoen euro aan.

“Op dezelfde dag dat de goedkeuring bekend raakte, ja. Jolien Verspeeckaert wees mij fijntjes op die timing. Ik neem het niemand kwalijk. Ik stel alleen vast dat het bericht over die investering meer aandacht kreeg dan het bericht dat er eindelijk een behandeling bestond.”

Zou het sneller kunnen?

“Senne Heckemans zegt van wel, en die kijkt naar zulke dossiers met een heel andere bril dan ik. Ik denk het niet. Ik denk wel dat je eerlijk mag zijn tegen de mensen die wachten. Zeven jaar, waarvan er twee opgingen aan post. Dat mag gezegd worden.”